生物医药创新中心及运营总部建设项目可行性研究报告

  为提升 CDMO 产业化服务水平，提升规模化生产能力，以满足公司所服务的候选药物在商业化阶段的生产需求，公司拟使用 112,000.00 万元的资金投资于生物医药创新中心及运营总部建设项目，为生物药新建商业化生产基地与配套设施。

  本项目主要建设内容有：研发检测大楼、GMP 生产大楼、培养基生产车间、仓储及配液中心、危化品库、环保中心各 1 栋、4 条 500L（8 个 500L 反应器）及 12 条 2,000L（24 个 2,000L 反应器）细胞培养生产线、项目投资建设的必要性

  生物医药产业作为中国战略新兴起的产业和国民经济支柱产业之一，国家对生物制药产业的政策扶持不断加大，已成为中国高新技术发展的重点领域。公司实施生物医药创新中心及运营总部建设项目，符合国家生物医药产业的鼓励政策，有利于促进我国生物医药产业的发展，提升民生健康水平。

  公司的持续健康发展需要以充足的产能为保障，一方面，公司需要形成自身的规模优势以降低单位生产所带来的成本，保障企业利润空间；另一方面，公司主要客户为国内外生物医药企业，一般订单金额较大且质量发展要求较高，对大规模、高质量交付订单的能力有一定的要求很高。近年来随公司业务规模的一直增长，为了可以持续实现用户需求及在下游高速成长期把握跨越式扩张机遇，公司要进一步扩充产能。通过本项目的实施，可以轻松又有效增加公司产能，为消化大额订单打下坚实生产基础，有助于公司满足日渐增长的市场需求、提高盈利水平，进一步巩固公司的市场地位。

  公众对药品安全性、有效性的要求日益提高，对药品生产质量等方面也提出了更高的要求。而公司目前部分生产设备先进性、精准性不足以满足未来所服务候选药物更高的要求，这将可能会引起公司在未来竞争中不能继续保持优势。

  本项目分为两期投资，其中一期项目投资总额为 117,221.90 万元。本次公司拟用本次投入金额为 112,000.00 万元投资建设一期项目

  本项目建设期为 48 个月，自 2022 年 1 月至 2025 年末完成一期项目建设。

  本项目符合国家相关环保政策的要求，主要涉及的污染物及拟采取的主要环境保护措施如下：

  本项目产生的废气包括生产的全部过程和消毒过程挥发的 HCl、VOCs。项目营运期内产生的废气主要是挥发性药物散发的气体，包括 HCl、氨、VOCs 及少量臭气，以无组织形式排放至外环境。其中，VOCs 经通风橱设置的活性炭吸附装置进行吸附处理，经处理后高出楼顶 3m 排放；生产的全部过程和消毒过程挥发的 HCl、VOCs 经大楼空调排气系统收集至活性炭吸附装置，经处理后通过楼顶排风口排放。针对工程的特点，本项目在通风橱排气口、空调排气口设置活性炭吸附装置，对外排废弃净化处理后排放，同时对无组织排放源加强管理，减少无组织气体的排放。

  本项目厂区采用雨污分流制排水系统，厂区雨水经雨水管道就近排入市政雨水管网；项目生产废水经处理后与生活垃圾污水、洗衣废水、别的设备清洗废水、纯蒸汽冷凝水一起排入污水处理站，排入园区污水站处理的废水量共计 70,000m³/a（约 86.3m3/d）。经污水处理站处理达到《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）B 级标准后，汇同循环冷却排污水、制水系统废水一起排入城镇处理厂处理，经处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级 A 标准后深海排放。

  本项目的主要噪声来自设备正常运行产生的动力噪声等，噪声在 75-90dB（A）之间，经采用低噪设备、对主要设备做基础减振、车间进行防噪设计、合理布置噪声源等措施后，厂界噪声能轻松实现达标排放。主要治理措施包括：

  本项目产生的固体废弃物包括一般固废和危险固废。其中，一般固废主要有生活垃圾、废包装材料、废配液袋、储液袋、培养袋、废器具（普通）、废滤袋、滤纸、废膜包、层析柱、过滤膜、过滤器、RO 膜等，生活垃圾由当地环卫部门清运处理，其他一般固废综合利用；危险废物主要有废液、不合格产品、废包装、废器具（沾染有毒有害于人体健康的物质）、废培养基、废离子交换树脂、废活性炭等，危险废物分类收集、采取比较有效措施后委托有资质单位做处置。各固体废弃物均得到综合利用或妥善处置，不会造成二次污染。

  公司将持续整合各地区的资源优势，坚持烟台产业化基地、苏州全世界创新中心及运营总部、美国圣地亚哥生物药中试基地的功能定位，贯彻“中心+总部+基地”的平台化、全球化战略布局，有计划推进公司的多元化生产建设。

  ①在现有厂房设施的基础上提高、优化产能，在已有产线的基础上进一步增加大规模生物反应器，以进一步满足商业化产品生产的需要；②启动建设制剂大楼，通过灌装线配备不同规模的冻干机方式进一步提升ADC 制剂产线的利用率；③根据产能需要，启动烟台产业化三期规划，逐步扩大生产规模，打造成为大规模尤其是商业化生产基地。

  借助长三角地区产业聚集和人才聚集优势，聚焦生物药的研发创新，开展临床前、临床研究及商业化的生产及分析检测，打造集生物医药新技术开发、新药早期研究与工艺研发、多领域的检测检验等一体化的生物药转化助推器，进一步拓深 CDMO 服务范围。此外，坚持纵向一体化的战略，以现有服务模式和客户为基础，向 CDMO 产业链上游拓展经营事物的规模，例如培养基研发生产；以现存技术实力与技术引进并行，结合生物药物发展的新趋势切入细胞治疗、基因治疗、mRNA 类生物药等高增长的生物药 CDMO 细致划分领域，发挥现存业务与新业务的协同效应，最终建设成为国际一流、国内领先、服务全球的创新中心。

  其一，借助美国生物医药产业高度聚集的优势，加速融入生物医药产业链，以抗体类和 ADC 药物研发生产服务为主，为客户提供对应药物从细胞株开发、工艺开发、分析方法开发到技术转移等服务；其二，逐步扩大生产规模，以满足 IND 申报及临床早期（即临床 I 期及 II 期）药品批次的 GMP 生产，逐步的提升国际项目的承接能力，为国内产业化基地储备与引进充足的国际项目。

  此外，公司将逐步引入临床后期、商业化阶段项目，发挥规模化的成本优势，为公司业绩稳定增长奠定基础；公司亦将择机依据业务发展的需要，计划采取新建、并购等方式在全球别的地方建立研发生产基地。

  在技术平台方面，公司将继续健全与优化高效实用、国际领先的生物药物研发技术、药物分析技术等技术平台，不断应用新技术和开发新工艺，例如：

  （3）紧跟行业前沿，探索和建立相关的核心技术，实现用户的新需求。此外，继续健全知识产权保护体系，制定科学合理的技术转化的商业化标准，以提高新技术的产业转化率。在人才储备方面，公司将完善人才培训、管理和激励体系，构建国际化人才团队，充分的发挥人才的主动性和能动性，实现人才价值最大化并保证核心人才的稳定。

  公司已制定清晰的国际市场开发策略，将分别以中国长三角地区、美国圣地亚哥中心为海内外中心，分别组建涵盖国内外生物药物研发企业聚集地区的国际化商务团队，大力拓展和引进新项目，尤其是综合性项目和商业化项目，并为烟台产业化基地引进、储备充足的国际项目。同时，公司亦将根据如生物分析检测、细胞培养基等新业务领域的发展，匹配建立相应的商务团队。

  公司计划通过扩大各区域市场销售和技术上的支持团队规模，有明确的目的性地加大市场推广与宣传力度，逐步提升公司品牌知名度。此外，凭借自身综合服务的广度与深度、技术实力与品牌优势，公司将稳固现有客户关系、逐步提升客户忠诚度，使更多项目进入后期临床及商业化阶段。公司亦将继续升级及扩大综合服务实力和能力以实现用户一直在变化的新需求，向现有客户争取新项目，以及拓展与挖掘来自新客户的新业务机会。

  公司将基于现存技术实力和经验积累，逐步向纵深、纵宽延伸生物药 CDMO的服务范围，提升高的附加价值服务的水平和能力。

  公司将聚焦研发创新，切入抗体偶联核苷酸（AOC）、抗体核素偶联等新一代 AXC 类药物、多肽药物偶联 PDC 等 XDC 类药物，以及基因治疗、细胞治疗、核酸类药物、基因编辑、溶瘤病毒等新型药物领域。此外，公司亦将进一步聚焦生物分析检测，拓展检测服务对象及服务内容，满足多种新药创新企业的检测需求。

  一方面，公司将加强研发人员和设备投入，推进细胞培养基的新品种、新配方的研发，在现有哺乳动物细胞培养用无血清培养基的基础上，逐步拓展到疫苗培养基、细胞与基因治疗用培养基等；另一方面，公司计划实施供应链的内部整合，充分的利用公司工艺开发平台，深入开展细胞培养工艺开发合作，将充分借助 CDMO 客户资源，逐步的提升在执行项目的培养基使用率，同时充分的发挥不同类别的细胞培养基在产品质量、产品性能及供货稳定性上的优势，挖掘外部客户机会。

  法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资产金额来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。此报告为摘录公开部分。定制化编制

  政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。

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